バリデーションに関する記事一覧 – ページ 2 – 株式会社イーコンプライアンス

電子生データの取り扱い

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Process Valida...

バリデーションの考え方の誕生バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問題の注射...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

2021年4月28日　厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...

IOQの実施について最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価と...

ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからそ...

イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS　A...

本記事の解説動画適格性評価とバリデーションの違い 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2...