査察指摘から改善までの道筋
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
お役立ち情報
最新の483フォーム＆ワーニングレター研究
Form 484（サンプル収集票）について
医薬品の品質や安全性を確保することは、患者の健康を守る上で非常に重要である。特に偽造医薬品が流通するリスクが世界的に高まる中、厳格なサンプル管理と調...
Form 483とWarning Letterの違い
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
MS-Excelに関するワーニングレター
本記事の解説動画 Aarti Drugs Limited （2013年9月27日） Data generated from unqualified ...
ソフトウェアに関するワーニングレター
本記事の解説動画 イーコンプライアンス ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
