2019年 1月の記事一覧 – ページ 4 – 株式会社イーコンプライアンス

FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証につい...

最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフトウェアの信頼性につい...

医療機器の品質規制というと、まずQMS省令が思い浮かぶ。しかし国内の医療機器・体外診断用医薬品の品質は、QMS省令だけでなく、製造販売業の許可要件を...

本記事の解説動画

「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない...

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...

リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ...