2021年 8月の記事一覧 – ページ 2 – 株式会社イーコンプライアンス

IOQの実施について

IOQの実施について最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価と...

バリデーション指針とは今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。バリデーション指針は...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 苦情管...

ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからそ...

ヒューマンエラーは根本的原因ではない製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的原因としているケース...

この記事の詳細はこちら CSVの目的 CSVの目的は構造設備とITアプリケーションでは多少異なる。構造設備のCSV PIC/S GMP...

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医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...

書籍 [書籍]【徹底解説】MDSAP 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 欧州に...