ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...
お役立ち情報
2021年 9月
MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス
認証機関、流通業者および輸入業者に関するMDCGガイダンス MDCGとはMDCG（医療機器調整グループ：Medical Device Coordin...
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Advisory Acti...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 デ...
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1） 無線、インターネットおよびネットワーク接続機器の使用の増加に伴い、医療機器の機能および安全性を確保す...
- 1
- 2
