使用エラーと誤使用の違いとは何か
本記事の解説動画 QMS手順書ひな形 【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...
お役立ち情報
2025年 7月
なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野では、記録の真正性を...
機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在するかを把握し、潜在...
IVDのリスクモデルの特殊性
QMS手順書ひな形 【ISO-14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。M...
GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い
本記事の解説動画 システム査察とプロセス査察の基本的違い システム査察 システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入した...
なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
リスクマネジメントの現場で働く者なら誰もが直面する根本的な問いがある。「なぜ危害の重大性を下げることは難しく、発生確率を下げることに注力するのか」と...
15分ルールとは何か
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...
なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか
従来のCSV（Computer System Validation）から新しいCSA（Computer Software Assurance）への転...
医療機器ファミリーとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 医療機...
