■MDRに求められる市販後安全監視の管理方法とは
■市販後監視（PMS）とビジランスの違い（包含関係）とは
■ビジランスシステムとは
■PSURとは
■MEDDEVとは
■MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
■MDRでは市販後監視（PMS）に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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| 受講料(税込) | 33,000円
定価：本体30,000円＋税3,000円 | |
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VOD配信 |
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| 備 考 | 資料付 | |
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して要点を分かりやすく解説を行います。
２．PMSおよびビジランスの要点
３．MDRの構成とビジランス
４．用語の定義
５．ビジランスシステムの強化
６．製造業者の責務
７．規制遵守責任者の責務
８．技術文書とは
2021年10月8日に収録したものです。
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| 商品名 | 欧州医療機器規則（MDR）におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー | |
|---|---|---|
| 価 格 | 33,000円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
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