医療機器新規参入に関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

製造販売業許可はいつまでに取得が必要か

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医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。しかしなが...

2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...

医療機器となるソフトウェアを日本で製造・販売するには、「業（製造販売業許可・製造業登録）」「品目（承認・認証・届出）」「品質システム（QMS省令）」...