タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら、QCラボにおける試...
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医療機器
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬...
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
ゼロリスク神話
日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で...
