医療機器に関する記事一覧 – ページ 43 – 株式会社イーコンプライアンス

資源の運用管理（その2）

【連載】ISO-13485:2016対応の要点【第5回】資源の運用管理（その2）インフラストラクチャ ISO-13485:2016では、製品要求...

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Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版） ■...

設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) De...

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筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追...

品質イベント管理システムとは品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、C...

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プ...