文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「文書」には「文書」お...
お役立ち情報
改正QMS 省令
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを...
改正QMS省令 実施要領とは
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改正QMS省令と13485の相違点
改正QMS省令とISO 13485の違いについて 改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令...
改正QMS省令における実施要領とは
本記事の解説動画 令和3年改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）で新たに前面に出た用語が「実施要領」である。経過措置は2024年（令和6年）...
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）に関して、イーコンプライアンスが作成・配布している資料をまとめたページである。令和3年3月26日の公布...
改正QMS省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働...
