GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事件は、GMPの制定...
お役立ち情報
GMP
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。 ...
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。規制要件や通知等にも...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Paper on the ...
PIC/S GMP Annex 16新規制定
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
欧米と日本の規制要件の違い
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS...
一部改正とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 一部改...
PQの目的
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 バリデーション指針は...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...
