品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由
令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジメントに関するガイド...
お役立ち情報
品質リスクマネジメント
リスクに関するクイズ
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リスク分析とは ― 医薬品の品質リスクマネジメント（QRM）に...
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに...
ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
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品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対する...
本記事の解説動画 2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締め...
品質リスクマネジメントの要点
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一般的なリスクマネジメントプロセス
製薬業界や医療機器業界以外の多くの業界においてもリスクマネジメントは重要なプロセスである。 規制要件や国際規格などは千差万別であったとしても、その基...
品質リスクマネジメント（QRM）について
リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回避・低減するものであ...
リスクアセスメントとは
FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社にリスクアセスメント...
品質リスクマネジメントとは
医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality Risk Mana...
