品質システムの4つのPDCAサイクル
品質システムの4つのPDCAサイクルとは 品質システムは製品やサービスの品質を継続的に向上させるための枠組みとして、さまざまな業界で導入されている。...
お役立ち情報
品質リスクマネジメント
機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在するかを把握し、潜在...
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...
なぜリスクベースアプローチが必要なのか
医薬品規制が抱える根本的な問題 医薬品の規制において、規制当局と製薬企業は常に難しいバランスを求められている。規制要件を強化すれば、確かに患者の安全...
QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
QCとは何か
QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業ではチェックばかり繰り...
Self Inspectionとは ― 目的・進め方・規制上の...
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全体に品質リスクに関す...
FMEAとリスク優先度（RPN）
リスク優先度（RPN）の定義と概要リスク優先度数（Risk Priority Number: RPN）は、製品やプロセスにおけるリスクを定量的に評価...
