品質システムに関する記事一覧 – ページ 11 – 株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令について ― 省令の名称に対する疑問

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労...

重たいQMSについて医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠したQMSのひな形を...

医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA（是正処置・予防処置）に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収（改修）等の再発防止である...

ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。では「レビ...

企業が作る商品には様々な購買製品が含まれている。購買プロセスは、購買製品の品質を確保するための重要プロセスである。製薬企業や医療機器企業は規制要件を...

製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。医療機器業界においては、ISO-13485および...

日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。供給者管理に関しては、アップル社の取り組みが参考に...

筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「...

筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する...

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が...