ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかっ...
お役立ち情報
品質システム
組織とは
ISO-9001やISO-13485では「組織」という用語が使われている。「組織」とは、同じQMS（Quality Management Syste...
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指摘についてどの規制要...
カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
本記事の解説動画 ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた...
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善 顧客苦情対応 CA...
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処...
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
本記事の解説動画 CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では...
根本的原因の重要性とは
本記事の解説動画 是正処置には必ず根本的原因（Root Cause）の除去がある。逆にいえば、根本的原因が特定できていない是正処置は、名前だけの是正...
