承認者はレビューをしてはいけない
～レビューと承認、似て非なる二つの責任～ 文書ワークフローでよく見かける誤解がある。 「承認者は中身をきっちり読んで内容をレビューするものだ」ーーこ...
お役立ち情報
品質システム
ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか
理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできるーーそう自負した瞬間から、SOP は眼前を通り過...
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。 プロトコルを設計す...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明...
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制対応において、このレ...
マイグレーションアプローチとは
2025年現在、多くの企業がレガシーシステムから最新のクラウドベースシステムへの移行を進めている。しかし、単にアプリケーションを新しくするだけでは済...
タイムカプセルアプローチとは
ある時点のシステム環境をまるごと「凍結」し、将来にわたってそのまま維持し続ける――本稿ではこの発想をタイムカプセルアプローチと呼ぶ。規制対象システム...
電子記録の長期保存が困難な理由
われわれは日々膨大な量のデジタルデータを生み出し続けている。写真、文書、動画、業務記録など、あらゆる情報が電子化される時代である。しかし、これらのデ...
品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Quality Assur...
