データ分析と称して、グラフを持ってくる人へ
～Why と So What がない資料は「分析」ではない～ 監査の場で「データ分析の結果を見せてください」と頼むと、ほとんどの組織が綺麗なグラフを...
お役立ち情報
品質システム
「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく
～達成不能な目標が、組織のモラルハザードを呼び込む～ 品質目標を立てる際、こう宣言する経営者がたまにいる。「今年は顧客苦情ゼロを目指す」。意気込みと...
Case for Quality以降に見えてきた障壁
本記事の解説動画 おわりに Case for Qualityが私たちに示したのは「規制を守ること」と「品質を高めること」は同義ではない、という根本的...
「経営方針」と「品質方針」が乖離した会社の末路
～ISO 9001:2000 が経営者に課した、最大の宿題～ 多くの会社で、経営方針と品質方針は別の文書として存在している。 経営方針には「利益追求...
CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練」を根本的原因とした...
承認者はレビューをしてはいけない
～レビューと承認、似て非なる二つの責任～ 文書ワークフローでよく見かける誤解がある。 「承認者は中身をきっちり読んで内容をレビューするものだ」ーーこ...
ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか
理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできるーーそう自負した瞬間から、SOP は眼前を通り過...
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。 プロトコルを設計す...
「人間がレビューしたから安全」という錯覚
前稿で、生成AIは解決ではなく満足を返すと述べた。本稿で問いたいのは、その出力を「人間がレビューしたから安全」と言えるのか、という一点である。筆者た...
「予防処置＝水平展開」だと思っていませんか
～CAPA で最も誤解されている、是正と予防の境界線～ 「予防処置をしました」と報告される事例の大半は、実は予防処置ではない。CAPA を回している...
