Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...
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Part11関連
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考...
【編集部注】本記事は2008年（平成20年）時点の解説である。 本記事は、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会が2007年11月1日に発行した自主ガイ...
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考...
【編集部注】本記事は2008年（平成20年）時点の解説である。 本記事は、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会が2007年11月1日に発行した自主ガイ...
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われる...
ER/ES実践講座（第8回） リスクベースアプローチの考察
【編集部注】本記事は2008年に執筆されたものです。リスクベースアプローチが規制側に採り入れられていく過程を当時どう見ていたかを記録する資料として、...
ER/ES実践講座（第7回） ERESガイドライン対応のための...
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われる...
ER/ES実践講座（第6回） ERESガイドライン対応のための...
【編集部注】本記事は2008年に執筆されたものです。ERESガイドライン（ER/ES指針）の条文が当時どのような論点を抱えていたかを記録する資料とし...
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (そ...
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われる...
ER/ES実践講座（第4回） ERESガイドラインの考察 (そ...
【編集部注】本記事は2008年に執筆されたものです。ERESガイドライン（ER/ES指針）の各条文を当時どう読み解いていたかを記録する資料として、本...
ER/ES実践講座（第3回） ERESガイドラインの考察 (そ...
【編集部注】本記事は2008年に執筆されたものです。ERESガイドライン（ER/ES指針）発出から3年目という当時の状況を記録する資料として、本文は...
