Part11査察の再開
「21 CFR Part 11 の査察は行われていない」「2003年にFDAがPart 11 を事実上凍結した」という理解が、いまだに現場に残ってい...
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真正性の要件
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クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
昨今のコロナ禍において多くの業務ではテレワークが余儀なくされている。テレワークで必須となるものは、クラウドシステムであろう。特にデータの保管や受け渡...
【超入門】ERES指針・21 CFR Part 11対応セミナ...
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国においては、1997年...
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電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤...
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針を示すことから始まっ...
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、Excelによる記録...
電子化のリスク
電子記録/電子署名について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行わ...
