【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】

ISO 13485 の現行版は 2016年版（第3版）である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し（systematic review）でも「確認（Confirmed）」と判定された。すなわち、2026年8月現在、ISO 13485 の改定作業は進行していない。本稿は、この規格がどのような箇条で構成され、それぞれの箇条が何を要求しているのかを、箇条番号に沿って通しで解説する。規格は有償の著作物であるため、本稿では条文の逐語引用を行わず、箇条番号と要求の趣旨のみを示す。

本稿の位置づけ ― ISO 13485 関連3記事の役割分担

ISO 13485 については、当社サイトに用途の異なる3本の記事がある。重複を避けるため、それぞれの守備範囲を以下のとおり分けている。本稿は「規格の箇条構成そのもの」を担当する。

規格の全体像

ISO 13485:2016 は、序文（箇条0）に続き、箇条1〜3の一般部分と、箇条4〜8の要求事項本体、そして参考としての附属書A・Bから構成される。本文は36ページである。要求事項が置かれているのは箇条4以降であり、審査や査察で「どの箇条に対する指摘か」と問われるのも箇条4〜8である。

箇条0〜3 ― 条文を読む前提を決める部分

0.2 概念の明確化 ― 助動詞と条件語の読み方

0.2 は、条文中の表現をどう読むかを規定している。実務上とりわけ重要なのは次の2点である。

0.4 ISO 9001 との関係

ISO 13485:2016 は独立した規格であるが、その土台は ISO 9001:2008 である。序文 0.4 は、ISO 9001:2008 が既に ISO 9001:2015 に置き換えられていることを認めたうえで、利用者の便宜のために附属書Bで ISO 9001:2015 との対応を示す、という構成をとっている。

この結果、ISO 13485:2016 は、ISO のマネジメントシステム規格に共通の上位構造（Annex SL / High Level Structure）を採用していない。ISO 9001:2015 で導入された「組織の状況」「リスク及び機会」といった箇条は ISO 13485:2016 には存在しない。両方の認証を維持する組織は、単一の品質マニュアルで両規格を同時に満たそうとすると構造がねじれるため、対応表（附属書Bに相当するもの）を自社で作り、文書体系と規格箇条を切り離して管理するのが現実的である。

なお、ISO 13485 に適合していても、除外した ISO 9001 の要求事項を満たしていなければ ISO 9001 への適合を主張することはできない旨が、0.4 に明記されている。

箇条1 適用範囲 ― 「除外」と「非適用」を混同しない

箇条1には、二種類の外し方が規定されている。実務でしばしば混同されるため、区別して押さえておきたい。

とりわけ誤解が多いのが三行目である。プロセスを外部に委託しても、そのプロセスに対する要求事項が消えるわけではない。「外注しているので当社の QMS 外である」という説明は成立しない。

箇条3 用語及び定義 ― 20語

箇条3では、3.1 から 3.20 までの20語が定義されている。列挙すると次のとおりである（定義文は規格本体を参照されたい）。

3.1 通知書／3.2 指定代理人／3.3 臨床評価／3.4 苦情／3.5 ディストリビュータ／3.6 埋込み医療機器／3.7 輸入業者／3.8 ラベリング／3.9 ライフサイクル／3.10 製造業者／3.11 医療機器／3.12 医療機器ファミリ／3.13 性能評価／3.14 市販後監視／3.15 製品／3.16 購買製品／3.17 リスク／3.18 リスクマネジメント／3.19 無菌バリアシステム／3.20 滅菌医療機器

箇条4 品質マネジメントシステム

4.1 一般要求事項

4.1 は 4.1.1 から 4.1.6 に細分されている。QMS を文書化し、有効性を維持することに加え、次の点が要求の柱である。

• 役割の明確化（4.1.1） ― 適用される規制要求事項における自組織の役割を明確にし、その役割に適用される規制要求事項を特定し、QMS の中に取り込むこと。
• プロセスの特定と管理（4.1.2〜4.1.4） ― QMS に必要なプロセス、その順序と相互関係、判断基準と方法、リスクに基づく管理の適用。
• アウトソース（4.1.5） ― 外部委託したプロセスの管理を維持し、リスクと委託先の能力に応じた管理を行う。書面による取決めを結ぶこと。
• ソフトウェアのバリデーション（4.1.6） ― QMS で使用するコンピュータソフトウェアの適用について、バリデーションの手順を文書化する。対象は製造設備に組み込まれたソフトウェアに限られず、文書管理システム、CAPA・逸脱管理システム、教育訓練管理システムなど QMS を支えるシステム全般に及ぶ。ソフトウェアの使用に伴うリスクに応じたアプローチを取ること。

4.2 文書化に関する要求事項

箇条5 経営者の責任

5.1 経営者のコミットメント、5.2 顧客重視、5.3 品質方針、5.4 計画（5.4.1 品質目標、5.4.2 品質マネジメントシステムの計画）、5.5 責任・権限及びコミュニケーション（5.5.1 責任及び権限、5.5.2 管理責任者、5.5.3 内部コミュニケーション）、5.6 マネジメントレビュー（5.6.1 一般、5.6.2 インプット、5.6.3 アウトプット）から成る。

ISO 9001:2015 が管理責任者の指名を必須としなくなったのに対し、ISO 13485:2016 は 5.5.2 で管理責任者の指名を維持している。国内の QMS省令における管理監督者・管理責任者の枠組みとも整合する部分である。

5.6.2 のインプットと 5.6.3 のアウトプットは、それぞれ項目が列挙されている。マネジメントレビューの議事録がこの列挙項目を網羅していないことは、審査で最も指摘を受けやすい類型のひとつである。インプット項目には、フィードバック、苦情処理、規制当局への報告、監査、プロセス及び製品の監視・測定、是正処置、予防処置、前回のレビューのフォローアップ、QMS に影響する変更、改善の提案、適用される新規または改訂された規制要求事項が含まれる。是正処置と予防処置が別項目として分けて置かれている点にも注意されたい。

箇条6 資源の運用管理

6.1 資源の提供、6.2 人的資源、6.3 インフラストラクチャ、6.4 作業環境及び汚染管理（6.4.1 作業環境、6.4.2 汚染管理）から成る。

6.2 では力量の確保が要求される。教育訓練の有効性の評価が求められており、「受講記録があること」ではなく「その教育訓練が効いたか」を確認する仕組みが必要である。設計・開発に従事する要員の力量も、この箇条と 7.3 の双方から要求される。

6.4.2 汚染管理は、作業環境から独立した箇条として置かれている。製品・要員・作業環境の汚染管理、および滅菌医療機器については微生物・微粒子の汚染管理が対象となる。クリーンルームを持たない組織であっても、汚染管理の考え方を適用しないと判断した根拠は残しておく必要がある。

箇条7 製品実現 ― 規格の中核

7.1 製品実現の計画／7.2 顧客関連のプロセス
7.1 では、製品実現の計画にあたってリスクマネジメントの要求事項を文書化することが求められる。7.2 は 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化、7.2.2 そのレビュー、7.2.3 コミュニケーションから成り、7.2.3 では顧客とのコミュニケーションに加えて規制当局とのコミュニケーションが要求されている。照会や報告の窓口・記録の残し方を手順に落としておくこと。

7.3 設計・開発 ― 10の箇条

7.3 は 7.3.1 から 7.3.10 までの10箇条で構成される。ISO 13485:2016 の中で最も詳細に書き込まれた領域であり、FDA が重視してきた設計管理の要求と対応する。

7.4 購買

7.4.1 購買プロセス、7.4.2 購買情報、7.4.3 購買製品の検証から成る。供給者の評価・選定・再評価の基準を文書化し、購買製品が製品の品質に及ぼす影響と、それに伴うリスクに応じた管理を行う。7.4.2 では、購買情報において、該当する場合に購買製品の変更を組織へ事前に通知する旨の取決めを含めることが求められる。海外サプライヤからの原材料調達で、予告のない材質変更や工程変更が最終製品の不具合につながる事例があるため、契約書・品質取決め書のレベルで担保しておくべき条項である。

7.5 製造及びサービスの提供

7.5 は 7.5.1 から 7.5.11 で構成される。7.5.1 製造及びサービス提供の管理、7.5.2 製品の清浄性、7.5.3 据付け活動、7.5.4 附帯サービス活動、7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項、7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション、7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項、7.5.8 識別、7.5.9 トレーサビリティ（7.5.9.1 一般、7.5.9.2 埋込み医療機器に対する特別要求事項）、7.5.10 顧客の所有物、7.5.11 製品の保存である。

実務上の要点は次のとおりである。

• 7.5.6 ― アウトプットが後続の監視・測定で検証できないプロセスはバリデーションの対象となる。ソフトウェアを使用する場合は、その適用のバリデーション手順も文書化する。
• 7.5.8 識別 ― 旧版で「識別」と「製品状態の識別」に分かれていた要求が統合されている。UDI 等、適用される規制要求事項に基づく識別もここで扱う。
• 7.5.9 トレーサビリティ ― 埋込み医療機器については 7.5.9.2 で追加要求がある。
• 7.5.11 製品の保存 ― 処理、保管、取扱い、流通の全期間にわたり適合状態を保つ。輸送中の振動・温湿度・包装の健全性まで含めて考える必要があり、いわゆる GDP（Good Distribution Practice）的な管理が読み込まれる箇条である。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

校正・検証、識別、調整の防止、取扱い・保管・輸送における損傷防止に加え、計測に用いるソフトウェアの適用についてもバリデーションが求められる。校正切れの機器で測定していた場合の遡及評価（過去の測定結果の妥当性の再評価）を手順に定めておくこと。

箇条8 測定、分析及び改善

附属書A・附属書B ― 参考情報だが使い道がある

附属書A は 2003年版と 2016年版の内容比較、附属書B は ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015 の対応関係を示す。いずれも参考（informative）であり要求事項ではないが、次の用途で実用的である。

• 附属書A ― 旧版時代に作られた社内文書がまだ生きている場合、どの箇条が動いたのかを追跡する起点になる。改定の中身についてはISO-13485改定の要点を参照されたい。
• 附属書B ― ISO 9001 と ISO 13485 の両認証を維持する組織が、文書体系を一本化する際の対応表の下敷きになる。

箇条構成から自社 QMS を点検する

箇条構成を理解する目的は、規格を暗記することではなく、自社の文書と記録が箇条に漏れなく紐づいているかを確認することにある。次の順序で点検するとよい。