FDA QSRとは
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則」と呼ばれる規則を公...
お役立ち情報
2019年 2月
医薬品と医療機器の相違点について
筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジ...
Apple社の供給者管理
日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。 供給者管理に関しては、アップル社の取り組みが参考に...
規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導入するべきではない。...
プロセスバリデーション
プロセスバリデーション
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察...
本記事の解説動画 QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA ...
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際...
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
21 CFR Part 809 IVD
Part 809 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USEとは IVD製品に関する追加の規定を提供 pa...
21 CFR Part 806 CORRECTION&...
Part 806 MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS とは 公衆衛生へのリスク...
