2019年 2月の記事一覧 – ページ 4 – 株式会社イーコンプライアンス

21 CFR Part 803 MDR 邦訳

2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 803 MDR 邦訳）本ページは21 CFR Part 803「Medical Devic...

Part 803 MEDICAL DEVICE REPORTING とは FDAの医療機器の有害事象報告制度に関する規則 21 CFR Part80...

Part 801 LABELINGとは FDAの医療機器のラベリングに関する規則以下を規定：ラベリングに関する一般的事項 UDI OTC機器のラベ...

筆者がコンサルテーションや外部監査、模擬査察などを実施する中、監査に対する誤解が多いように感じている。監査は、「間違いを見つけること」ではない。「...

筆者は仕事柄、クライアントの監査報告書をレビュすることが多い。しかしながら、どの監査報告書を見ても監査の目的がまったく理解されていないことに驚愕する...

製薬企業・医療機器企業・CRO・ベンダー各社では、日々文書や記録のレビュと承認が実施されている。しかしながら、本来の規制当局やISOなどの国際規格が...

The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifi...

2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s）本記事はRefuse to Accept ...

2026年最新動向アップデート（Guidance for the Content of Premarket Submissions）本記事はGui...

ISO-9001やISO-13485（医療機器メーカの場合）を取得しているにもかかわらず、品質（歩留まり等）が一向に向上せず、顧客苦情が減少しなかっ...