臨床試験におけるpart11対応
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 臨床試験におけるpart11対応について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、...
お役立ち情報
2019年 2月
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
本記事の解説動画 2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係） 本ページはFDA QSR（21 CFR Part 8...
ISO-13485:2016
ISO 13485:2016 は、もはや「任意で取る認証」ではない。2026年2月2日に施行された米国の QMSR（21 CFR Part 820）...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
出版記念講演会セミナー（2008年10月7日）にて寄せられたご質問の回答のページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をと...
FAQ：よくある質問
FAQ：CSV関係 Q. 業界で有名なパッケージをコンフィグ、カスタマイズなしで使用する場合には、Vendor Auditは行わなくてもよいのでしょ...
品質リスクについて
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ウェブ...
品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に...
