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2025年 3月

欄外記載の問題点

医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順に従って適切に製造さ...

Drug Master File（DMF）とは

医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master File（DMF）」と...

臨床評価と性能評価

医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。一般医療機器（非IVD製品）に対しては臨...

生成AIを駆使した規制要件遵守方法

医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...

    FDA

EN規格（European Norm）とは

EN規格は、欧州の統一規格として極めて重要な役割を果たしている。これは「European Norm（ヨーロッパ規格）」の略称であり、EU（欧州連合）...

FDAのDKAT要件とは

DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Access, Traini...

    FDA

JIS規格番号の体系と採番ルール

日本産業規格（JIS）の規格番号は、体系的な構造を持ち、規格の分野や内容を効率的に識別できるように設計されている。 基本構造 JIS規格番号は、次の...

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