ブログ – ページ 84 – 株式会社イーコンプライアンス

ユーザビリティについてユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユーザビリティは「使いや...

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州...

コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤...

本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質システムの問題等に係る...

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、Q...

ISO 13485 の現行版は 2016年版（第3版）である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し（system...

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました...

演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機...

ISO 9001は、品質管理システム（QMS）に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 9001を取得してきた。...

1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要　1. リスクマネジメントとは　2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3. リスクマネジメント...