バリデーションに関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明...

医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...

「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを指すが、その実態はあ...

医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するFDA 21 CFR ...

21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名を紙の記録・手書き署名と同等に扱うための基準を定めた規則である。1997年3月20日に Fede...

本記事の解説動画書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細...

QMS手順書ひな形【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

システム開発における要求管理の課題システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求めているものを、過不足...

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GAMPとは何か – サプライヤー向けガイダンスの誕生秘話製薬業界において、コンピュータシステムの品質保証は患者の安全性に直結する重要...

書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：44,000円（税込）書籍...