FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格な管理が求められる。...
お役立ち情報
バリデーション
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在については、特に医薬品...
形成的評価と総括的評価
形成的評価と総括的評価 医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスである。このプロセスの...
CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...
バリデーション状態の維持とは
バリデーション状態の維持とは コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション状態の維持である。 ...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...
バリデーションと適格性評価 用語の定義
「バリデーション」と「適格性評価（クオリフィケーション）」は、実務でしばしば混用される。さらに厄介なのは、日本のGMP省令・施行通知、PIC/S G...
改正GMP省令 バリデーションの要点
GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、令和3年厚生労働省令第90号により大きく改正された。公布は2021年（令和3年）4月28日、施行は...
コンピュータ化システムとは
「コンピュータ化システム」（Computerized System）とは、コンピュータそのものを指す言葉ではない。ハードウェアとソフトウェアの集合体...
バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用途またはアプリケーシ...
