プロセスバリデーションとは？
FDAは、1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」の中で...
お役立ち情報
バリデーション
バリデーションの意図をとり違えていないか
筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされて...
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したの...
