なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
お役立ち情報
医療機器ソフトウェア
設計検証とデザインレビュの違い
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 医療機...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
本記事の解説動画 「なぜIEC 81001-5-1が必要か」という問いに対する2026年時点の答えは、きわめて即物的である。日本では基本要件基準第1...
ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新し...
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行された。タイトルは「G...
（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具...
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました...
【医療機器】ソフトウェア規制
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
【製薬企業がクスリを売らなくなる日】 2018年、日経デジタルヘルスの連載で、アーサー・ディ・リトル・ジャパン社の増井 慶太氏が「製薬企業がクスリを...
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
本記事の解説動画 医療機器ソフトウェアの開発に「規制要件」が存在するのか、という問いは、2026年8月現在すでに過去のものである。日本では基本要件基...
