医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていては安全...
お役立ち情報
設計管理
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(h) De...
FDA対応設計アウトプットの要点
本記事の解説動画 設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」...
機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関するすべての記録を保持す...
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番多くある誤解は、設計...
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負うかを記載すること。設...
