ファイルとは
ファイルとは 医療機器規制においてファイルという用語がしばしば登場する。例えば、設計履歴ファイル（DHF：Design History File）、...
お役立ち情報
設計管理
医療機器規制における設計管理入門
医療機器の品質不具合の多くは、製造現場ではなく設計段階に起源をもつ。だからこそ日米欧のいずれの規制も、設計開発を「計画し、記録し、検証し、変更を管理...
3 QSR関係（設計管理編） 設計インプット
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ISO-13485：2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を要求してきた。 そも...
『設計』と『設計管理』の違い
医療機器の「設計」と「設計管理』の違いについて筆者がコンサルテーションを実施していて、設計管理について多くの方々が勘違いしていることがある。規制要件...
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FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidan...
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそ...
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設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(...
