生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
お役立ち情報
医療機器
FDAのDKAT要件とは
DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Access, Traini...
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を支えている。これらの...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
本記事の解説動画 IEC 81001-5-1:2021 は、ヘルスソフトウェアの製品ライフサイクルにおけるセキュリティ関連アクティビティを規定した規...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析の重要性を明確に規定...
救急車の中で使用する心電図計
救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限られた時間の中で、正確な診断と適切な処置を行うこと...
どのような環境でどのような人が操作するかも重要
緊急時における人間の認知・行動特性は、平常時とは大きく異なる。突然の心肺停止に遭遇した場面では、周囲に人が集まり、緊張と焦りの中で、初めて使用するA...
輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
医療現場における機器のユーザビリティは、患者の安全に直結する重要な要素である。ある医療機関で発生した輸液ポンプの誤操作事例は、この重要性を如実に示し...
名古屋空港での中華航空機墜落事故
1994年4月26日、名古屋空港に着陸態勢に入っていた中華航空140便が墜落し、271名の乗員乗客のうち264名が犠牲となる悲惨な事故が発生した。日...
飛行機のパイロットの機種別ライセンス
航空機パイロットとして航空機を操縦するためには、基本的な事業用操縦士資格または定期運送用操縦士資格の取得に加えて、操縦する特定の航空機の「型式限定」...
