なぜ継続的な臨床評価が必要か
なぜ継続的な臨床評価が必要か 医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなけれ...
お役立ち情報
医療機器
ソフトウェアで糖尿病治療
ソフトウェアで糖尿病治療 医療機器ソフトウェアによる、いわゆる「デジタル治療（DTx）」は、最近の医療技術の進歩の一つとして非常に注目されている新し...
医療機器不足報告の動向
医療機器不足報告の動向 世界各国では、様々な要因が複合的に作用し、医療機器の供給不足が生じており、重要な課題となっている。特に新型コロナウイルスパン...
AI法とSaMD開発
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
PIPスキャンダルからMDRへ
書籍 [書籍]【徹底解説】MDSAP 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ PIP...
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事件は、GMPの制定...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式...
FDA査察実施から完了までのフロー
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3...
QMS手順書ひな形 【ISO-13485対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で加筆...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
