医療機器に関する記事一覧 – ページ 23 – 株式会社イーコンプライアンス

苦情管理の誤解

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 苦情管...

3ステップメソッドとは古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同で作成したISO/I...

QMS手順書ひな形【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...

QMS手順書ひな形【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステムとオープンシステム...

サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを...

デジタルセラピューティクス（DTx）とはアプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeut...

なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのかデータインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテグリティ対応に手こず...

プロセスバリデーションの実施条件とは ISO 13485の7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデ...

ペストコントロールの目的筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコントロールである。 ...