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医療機器

様式はSOPか

筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP(標準業務手順書)に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業...

『臨床評価と性能評価』

ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーションの一部として、組織...