医療機器に関する記事一覧 – ページ 30 – 株式会社イーコンプライアンス

体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共...

2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU)...

改正QMS省令とISO 13485の違いについて改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令...

改正GMP省令の問題点今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。改正が遅い前回の改正からすでに16年も経ってしまった。201...

このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保するために重要である。規...

本記事の解説動画令和3年改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）で新たに前面に出た用語が「実施要領」である。経過措置は2024年（令和6年）...

～準備は出来ているか。何を実施しなければならないのか～ 2021年5月26日にMDR（欧州医療機器規則）が完全施行されました。品目認証の有効期間に...

MDR（欧州医療機規則）完全施行について COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧州医療機器規則）の適...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システ...

コロナ禍によりMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）の完全施行が2021年5月まで延期となりました。日本の...

MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternativ...