医療機器に関する記事一覧 – ページ 9 – 株式会社イーコンプライアンス

品質システムとは何か

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QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...

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2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Computer Softwar...

医薬品や医療機器を米国市場へ導入する際、FDA（米国食品医薬品局）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。査察の過程で、査察官からAffid...

正常使用と異常使用の境界─取扱説明書の深読みでトラブルを未然に防ごう身の周りにはさまざまな製品が存在している。それぞれが持つ複雑な機能と操作方法は...

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