107人の死が生んだFDC法
1937年サルファニルアミド事件 はじめにーー現行法の誕生日 FDAの活動の根拠であるFDC法（連邦食品・医薬品・化粧品法）は1938年に成立した。...
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医薬品
『ジャングル』が変えた食卓
1906年純正食品医薬品法とFDAの誕生 はじめにーー規制がなかった時代のアメリカ 今日のFDAの原点は、いまから120年前、1906年に制定された...
添付文書は誰のものか
日本の「届出制」と米国のUSPI・ラベリング交渉 はじめにーー同じ「説明書」でも法的な重みが違う 医療用医薬品には、効能・効果、用法・用量、警告や副...
ループエンジニアリングとは
1.「頼む役」を、人から仕組みへ置き換える 対話型生成AIの一般的な利用では、人がその都度指示し、結果を確認して次の指示を与える形が中心であった（ス...
FDAはなぜ「食品」医薬品局なのか
農務省に生まれた規制当局 はじめにーー名前に刻まれた出自 FDAの正式名称はFood and Drug Administration、直訳すれば「食...
コンパニオン診断（CDx）の基礎
「この薬を使う前に、まず検査を受けてください」ーー今や珍しくないこの一言の裏側に、コンパニオン診断（CDx／companion diagnostic...
FDAとは何者か
三権分立の国が生んだ世界最強の規制当局 はじめにーー「FDAの言うことは絶対」という誤解 製薬・医療機器業界にいれば、FDA（米国食品医薬品局）の名...
「承認」と「許可」
二本立てで初めて売れる日本固有の制度 はじめにーー「アプルーバルは取れましたか？」の落とし穴 「日本での承認は取れた。すぐ売れるね」ーー海外本社のこ...
米国に “製販” という概念がない理由
「製造販売業者」は日本独自の仕組みである はじめに――海外に通じない「製販」という言葉 日本の製薬業界では「製販（せいはん）」という言葉が日常的に飛...
COTS（Commercial Off the Shelf）の...
「Configurableか」ではなく「どう構成設定したか」 COTSとは、市販の既製ソフトウェアを指す。ExcelやWordのような汎用ソフトから...
