医薬品に関する記事一覧 – ページ 3 – 株式会社イーコンプライアンス

Human on the Loop とは

人が「止める」方式 1.ラインの中ではなく、監視室に座る Human-in-the-Loop（ヒューマン・イン・ザ・ループ、以下HITL）を「ライン...

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）やデータインテグリティの世界に足を踏み入れると、多くの人がまず「言葉の壁」にぶつかる。カタカナ用語が飛...

2022年に公開されたGAMP 5第2版。「何が変わったのか」「手順書を作り直すのか」ーーその戸惑いに、要点をひとつだけ持ち帰る形で答える。GAMP...

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の世界では、長らく「文書」が主役だった。まず膨大な手順書とテストスクリプトを整え、そのフォーマットを埋...

天の川を「視覚障害のある方」に伝えたAIは、規制遵守業務で何ができるか「馬鹿とハサミは使いよう」という言い回しがある。切れ味の悪い道具でも、持ち方...

一連の不正事案が共通して踏み越えたのは、承認書という一線であった。承認事項と異なる製造や試験を行うことは、それ自体が薬機法違反である。承認書は、いわ...

2025年に成立・公布された改正薬機法により、定期GMP適合性調査の仕組みが見直される。現行制度では、対象品目について承認取得後5年を経過するごとに...

改正薬機法が品質保証にもたらした最大の構造変化は「誰が責任を負うのか」を法律のレベルで明確にした点にある。従来、品質保証責任者と安全管理責任者の設置...

法律が大きく変わるとき、その背後には、変わらざるを得なかった現実がある。2025年5月21日に公布された改正薬機法（令和7年法律第37号）は、不正事...

品質問題が起きたとき、その報告書に「原因：作業員のヒューマンエラー。対策：関係者に再教育を実施」とだけ書かれていたら、それは調査が終わっていない証拠...