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医薬品

リスクベースアプローチ

FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応...

    FDA

Part11のゆくえ!?

当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止...

    FDA

品質保証（QA）とは

品質保証（QA）は Quality Assurance の略である。Quality Audit ではない。日本の製薬企業・医療機器企業では、完成した...

品質管理（QC）とは

品質管理（QC）は、Quality Control の略である。Quality Check ではない。この一語の取り違えが、日本の製薬企業・医療機器...

ＩＱの目的

最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは、製薬業界でIQが必...

電子署名について

電子署名は、紙の署名・捺印を単に画面上に置き換えたものではない。規制当局が求めているのは「誰が」「いつ」「どういう意味で」その記録を確定させたのかを...

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