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お役立ち情報

医薬品

保存とは

日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーディスクやCD-R等の...

保存性とは

資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣化が問題となります。...

見読性とは

見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違って、直接人の目で読...

真正性とは

日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めています。真正（しんせい）...

ＵＲＳとＰＱ

そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈...

CSVにおける信頼性保証とは

「信頼性保証」は、日本の医薬品・医療機器規制に固有の重みを持つ言葉である。承認申請資料が正確・完全であり、根拠資料が保存されていること――薬機法施行...

ＣＳＶと品質保証

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。そ...

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