Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問...
お役立ち情報
医薬品
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成2...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基...
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
電子生データの留意点
本記事の解説動画 1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されている...
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて...
EDCを利用した治験講座 その3
EDCを利用した治験で問題が起きる場所は、システムの中ではなく人の運用にある。IDの貸し借り、権限のない者による代行入力、監査証跡を確認しないままの...
EDCを利用した治験講座 その2
EDCを利用した治験は、承認申請の後に必ず適合性調査を受ける。かつては「EDC調査チェックリスト（案）」という一枚紙が唯一の手がかりであったが、PM...
EDCを利用した治験講座 その1
EDC（Electronic Data Capture）は、いまや治験の標準的なデータ収集手段である。しかし「電子化されたから紙より楽になった」わけ...
EDCをはじめよう
EDCについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
【第19話】 EDC管理シートの考察
EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
