医薬品品質システム

ヒューマンエラーはなぜ起きるのか

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ヒュー...

医薬品
• 2023.09.29
• 2026.09.06

品質保証とは

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

医薬品品質システム
• 2023.05.11
• 2026.09.06

品質管理とは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質管...

医薬品品質システム
• 2023.04.28
• 2026.09.06

品質、品質が良い、品質保証とは

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

医薬品品質システム
• 2023.04.06
• 2026.09.06

ハインリッヒの法則

ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...

医薬品
• 2021.09.10
• 2026.09.06

ヒューマンエラーは根本的原因ではない

ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的原因としているケース...

医薬品
• 2021.08.07
• 2026.09.06

改正GMP省令 医薬品品質システムの要点

医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...

GMP
• 2021.08.05
• 2026.09.06