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品質保証とは

2023.05.11
2026.10.15

品質保証とは

QAはQuality Assuranceの略である。

しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤解しているケースがある。
もし監査が品質保証であるならば、Quality Auditと呼べば良いではないか。
監査は品質保証の一部ではあるが、すべてではない。監査と品質保証を混同してはならないのである。

ではいったいAssuranceとは何であろうか。

Assuranceとは、経験のある人、スキルのある人が、指導（アドバイス）することである。
つまり、プロセスに深く関与し、当該部門になり代ってその品質にお墨付きを与えるのである。
製薬業界でAssuranceの概念が取り入れられたのは、GLPが最も早かったと思われる。
GLP試験は難しく、誰でもが出来るものではない。もし、10個の試験があるとしよう。これを２人で手分けした場合、うまく出来る試験と出来ない試験のようにばらついてしまう。
そこで、慣れた熟練者がStudy Director（SD）として、試験実施者を指導することになった。
つまり、試験計画書の書き方、試験の実施方法、試験報告書の書き方などを指導するのである。
これにより、どの試験においても一律な品質となるのである。

品質保証担当者は、顧客・規制当局への説明責任を負う。

例えば、読者がある買い物をしたとしよう。しかしながら、品質に問題があり、苦情を申し立てたとしよう。その際に企業から「不慣れな新人が製造したので品質が良くない。」と説明を受けたとしたらどう思うだろうか。おそらく「担当者の責任にするのではなく、企業として品質保証をしてもらいたい。」と要求するだろう。

企業には、新人や不慣れな人、不向きな人など色々な従業員が存在するだろう。しかしながら、そういった人たちに仕事をさせない訳にはいかない。
どんな担当者が製造しようとも、最終的には品質保証担当者が、当該担当者に成り代わってその品質を保証しなければならないのである。

品質保証担当者は、プロセスを監視監督し、自らが品質に自信が持てない場合は出荷を承認してはならないのである。

QA事例 もし、読者がLASIC手術（近視のレーザ手術）を受けることになったとしよう。LASICは、角膜にレーザーを照射してその形を変え、近視などを矯正する手術である。訪問した眼科クリニックで担当になった医師は、執刀経験が100例以下と非常に浅く、不安な気持ちになった。自分の目にレーザーを当てるのであるから、不安になるのは当然であろう。当該クリニックの院長は、執刀経験が1万例以上と、経験豊富だそうである。当然、新人医師よりは院長に執刀してもらいたいだろう。

しかしながら、院長はもうあまり自身では執刀しない。なぜならば、病院の経営や職員の管理、学会への出席などで忙しいからである。それよりも、いつまでも院長が執刀していれば、新人の医師は育たないではないか。

院長が引退したら、クリニックには経験の浅い医師しか残らない。それでは、長い目で見て患者を守ることはできない。考えてみれば、1万例の経験を持つ院長も、最初は執刀経験ゼロの新人だったはずである。誰かが見守り、助言してくれたからこそ経験を積むことができたのであり、今度は院長がその役割を次の世代に果たす番なのである。

これは企業でも同じである。ベテランがすべての仕事を自分でこなせば、その時点の品質は高く保てるかもしれない。しかし若手は育たず、ベテランが異動や退職をした途端に品質は崩れてしまう。組織として品質を維持するには、経験の浅い人が仕事をしながら育つ仕組みが欠かせないのである。

そういった場合、おそらく「では、せめて新人の医師が失敗しないように、院長が手術に立ち会って欲しい。」と要求することになるだろう。このように、新人の医師が失敗しないように、院長が手術に立ち会い、助言（アドバイス）しながら、手術を成功に導くのである。これがQuality Assuranceである。

立ち会いといっても、手術室の隅で黙って眺めるだけではない。手術の前には検査の結果と手術の計画を新人の医師と一緒に確認し、手術中は要所で手元を確かめ、必要なら声をかける。手術の後には、経過が順調かどうかを一緒に見る。つまり、計画、実行、結果の確認という、それぞれの段階に関与するのである。

企業の品質保証にたとえれば、計画書のレビュー、工程の途中での確認、結果の評価に相当する。作業をするのは経験の浅い担当者であるが、その領域に精通した経験者がプロセスに関与し、成功へと導くのである。患者は院長が立ち会っていることで、安心して手術を受けられる。品質保証とは、顧客にこの安心、つまり確信を与える活動なのである。

たとえ話を企業の品質保証に当てはめる

このたとえ話を、企業の品質保証に当てはめてみよう。新人の医師は、製造や試験、設計などを実際に担当する実施部門である。院長は、品質保証部門の担当者である。患者は顧客であり、医薬品であればその先にいる患者でもある。術式や手術の手順は、SOP（標準作業手順書）にあたる。このたとえ話からは、品質保証について少なくとも四つのことが読み取れる。

一つ目は、関与のタイミングである。院長は、手術が終わった後に結果だけを確認するのではない。手術の最中に立ち会い、必要なときに助言する。完成品を後から調べるだけの活動は検査であり、品質保証とは異なる。
二つ目は、院長は自分でメスを握らないことである。品質保証の担当者が、実施部門の作業を肩代わりしてしまうことがある。しかしそれでは担当者は育たない。しかも、自分がした作業を自分で保証することになり、第三者の目が失われてしまう。
三つ目は、責任の所在である。立ち会った院長は、手術がうまくいかなかったときに「新人がやったことですから」とは言えない。前述のとおり、品質保証部門も顧客や規制当局に「担当者のミスです」と責任を転嫁することはできず、説明責任を負うのである。
四つ目は、止める権限である。これはたとえ話の本筋から少し広げた補足であるが、危険な兆候があれば、院長は手術を中断させる判断をするはずである。企業の品質保証部門にも、品質に疑問がある製品の出荷を止める権限が与えられている。

院長の「経験」を仕組みに変える

ただし、このたとえ話を読むときに注意したい点もある。院長の助言が頼りになるのは、何が正しい手術かという基準が明確だからである。院長の気分で助言が変わるようでは、新人は混乱する。品質保証の助言も、担当者の好みではなく、SOPや規格、法令といった基準に基づくものでなければならない。

助言が基準に結びついていれば、新人の医師も「なぜそうするのか」を理解でき、次からは自分で正しく判断できるようになる。基準に基づく助言は、そのまま人を育てることにもつながるのである。また、院長ひとりがすべての手術に立ち会い続けることはできない。企業でも、ベテランの品質保証担当者の目だけに頼るのは危うい。

そこで、どの段階で何を確認するのかを手順として定め、確認した内容や助言を記録に残す。そうすれば、担当者が代わっても同じ水準の「立ち会い」を続けられる。院長の経験を個人の技にとどめず、組織の仕組みに変えていく。これが、品質マネジメントシステムの役割である。

製薬企業に機器を納める企業でも、同じ構図はよく見られる。出荷前の最終確認や顧客への技術説明を、特定のベテラン技術者がすべて一人で抱えていないだろうか。その人がいる間は品質が保たれていても、若手は育たず、仕組みとしての品質保証にはなっていない。ベテランには「執刀医」から「立ち会う院長」へと役割を移してもらう。それが組織の品質を長く保つ近道である。