QC、QA、監査の違い

前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセスであるが、この三つは明確に異なる役割と責任を持っている。これらの違いを正確に理解することが、効果的な品質マネジメントの基盤となる。

製薬企業でコンサルティングをしていると、筆者は「監査は品質保証部門がやるもの」「監査をすれば品質が保証される」という二つの思い込みによく出会う。しかし、どちらも誤解である。なお、本稿でいう監査とは会計監査ではなく品質監査のことであり、自社の品質の仕組み、すなわちQMS（Quality Management System：品質マネジメントシステム）が正しく作られ、有効に機能しているかを点検する活動である。

品質管理（Quality Control：QC）

最初に、品質管理（Quality Control）について考察する。
ここで一つの疑問がある。読者の組織では本当にコントロールしているだろうか。筆者が多くの製薬企業で監査やコンサルテーションを実施する中で、よく見受けられるのはチェックばかりが行われていることである。しかし、QCは単なる「チェック」ではなく、「管理」であることに注意が必要である。
なぜコントロールというのだろうか。これが最初に考えるべきことである。
コントロールとは、野球のピッチャーを想像すると分かりやすい。ピッチャーがストライクゾーンにめがけて投球し、その結果をみて次の投球を調整する。同様に、QCとは製品やプロセスを「測定」し、「評価」し、そして「調整」するという一連の活動である。つまり、単にチェックして問題を発見するだけでなく、継続的に改善していくためのPDCAサイクルを回す活動全体を指す。
QCの特徴は以下の通りである。

QCは自己点検に代表されるように、自ら品質を管理する活動である。したがって、QCは他者にやってもらうというのは本来の姿ではない。自らが自らの作業をきちんと管理する必要がある。

QCを端的に言えば、標準からずれた、またはずれそうになった作業や工程を、標準に戻す活動である。記録の間違いを見つけて差し戻すのも、QCの仕事である。

品質保証（Quality Assurance：QA）

次に、QAはQuality Assuranceの略である。
このアシュアランス（Assurance）とは一体何だろうか。非常に重要かつ包括的な概念である。QAは「製品やサービスが所定の品質基準を満たしていることを保証する体系的な活動」であり、製品の企画段階から販売後のアフターフォローまで、長期的・全体的な視点で品質保証体制を構築・運用するものである。
QAの特徴は以下の通りである

QA担当者は必ずしも別部門である必要はない。QAはむしろ当該プロセスに深く関与して品質を保証しながら業務を継続するものである。自らの業務を自らがコントロールし品質を管理し、自らが保証するというのはある意味当然のことである。したがって品質保証は当該部門に所属している者でも構わない。自らがその品質を保証することは非常に良いことである。
ただし、QAはQCよりも広い視野で、より体系的・組織的に品質を確保するための活動であり、多くの場合、QAの中にQCが内包される形になっている。

QAの役割をより具体的に言えば、作業の結果に問題がないことを第三者の立場で確認し、お墨付きを与える活動である。お墨付きを与えた以上、その結果に責任を持つ。品質マネジメントの用語を定めたISO 9000:2015（JIS Q 9000:2015）でもQCとQAは区別されており、品質管理は品質要求事項を満たすことに焦点を合わせた活動、品質保証は要求事項が満たされるという確信を与えることに焦点を合わせた活動とされている。

監査（Audit）

最後に監査（Audit）について述べる。もう一つわかりづらいのが、品質保証（QA）と監査の違いである。品質を保証するということと、監査をするということは一体何が違うのだろうか。
監査は「品質管理や品質保証のプロセス・システムが適切に機能しているかを、独立した立場で抜き取り的に調査・評価する活動」である。重要なポイントは、監査は独立した部門が定期的または不定期に、プロセスや成果物を抜き取りで調査することである。
監査の特徴は以下の通りである。

ISO 9000:2015では、監査は基準が満たされているかを客観的な証拠に基づいて判定する、体系的で独立したプロセスと定義されている。品質監査の目的は大きく二つあり、一つは自社のQMSが規制要件や規格に適合していることを確かめること、もう一つはそのQMSが有効に実施され、維持されていることを確かめることである。

医療機器には、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）が適用され、その第56条は内部監査でこの二点を確認するよう求めている。医薬品では、GMP省令とGQP省令が「自己点検」として同様の点検を求めている。つまり、QCが作業を管理し、QAがその結果を確認して保証し、監査はQCやQAを含む仕組み全体を点検する。三者はそれぞれ、見ている対象が違うのである。

注意すべきことは、QCもQAも被監査部門であるということである。監査はQC部門に対しても実施するし、品質保証部門に対しても実施するものである。多くの企業で誤解されていることは、品質保証部門が監査部門であり、それ以外の部門が被監査部門であるという考え方である。これは誤りである。
QCとQA、そして監査の大きな違いは、QAはオンゴーイング（継続的）で実施するが、監査は事後的な評価であるという点である。監査で問題が発見された時点ではもう手遅れである可能性もある。
よく「監査に合格すれば品質保証がされている」と考える人もいる。そのため「監査に合格したから我々の責任は終わった」と言う人もいるが、決してそうではない。
もう一つ誤解されているのは、監査は品質保証だと思っている関係者がいることである。しかし実際はそうではない。前述したように、監査は抜き取りであり、すべてをチェックするわけではない。QCやQAのように全てに対して網羅的にチェックをするわけではないのである。したがって、監査をしたイコール品質が保証されたということではない。
監査は品質保証活動の一部ではあるが、全てではないということに注意が必要である。

監査員は自分の仕事を監査できない

QA部門が被監査部門であることは、規則からも読み取れる。QMS省令第56条は、内部監査員の選定と監査の実施において、客観性と公平性を確保することを求めている。さらに、内部監査員に自らの業務を監査させてはならないと定めており、医療機器の品質マネジメント規格ISO 13485:2016の8.2.4にも同じ趣旨の要求がある。

QA部門は、出荷判定や記録のレビューなど、品質に関わる重要な業務を担っている。QA部門が自分の業務を監査しても客観的な評価にはならないため、その業務が適切かどうかは、QA部門以外の者が点検しなければならない。

ただし、日本の医薬品の規制には注意が必要である。GQP省令第13条は、製造販売業者があらかじめ指定した者に自己点検を行わせるとしており、品質保証部門の担当者が行うことを禁じてはいない。実際、品質保証部門が自己点検を担っている企業も少なくないが、筆者は、その場合でもQA部門自身の業務は別の者が点検する体制にすべきだと考えている。

QC、QA、監査の総合比較

以下に、QC、QA、監査の主な違いをまとめる。

同じ間違いを3回探す日本企業

では、QC・QA・監査の役割があいまいになると、何が起きるのか。筆者がよく目にするのが「3回チェック」である。例えば試験記録の転記ミスについて、まずQC担当者が記録を照合して転記ミスを探し、次にQA担当者が同じ記録を最初から照合し直し、さらに監査員が同じ記録をめくって転記ミスや計算ミスを数え、監査報告書に並べる。

同じ間違いを、立場の違う三者が3回探しているのである。筆者の経験では、海外企業の人から見ると、このやり方は非常に奇妙に映る。

3回チェックには、少なくとも三つの弊害がある。第一に、「後で誰かが見てくれる」という安心感から、前の工程のチェックが甘くなる。第二に、監査報告書が個々のミスの羅列に終始し、仕組みの弱点が見えなくなる。第三に、限られた人と時間が、同じ作業の繰り返しに費やされてしまう。

では、どう役割を分ければよいのか。筆者は次のような分担を勧めている。QCは、定められた手順に従って記録を確認し、間違いがあれば差し戻す。QAは、同じ照合を繰り返すのではなく、重要な項目や判断の妥当性、QCのチェックが確実に機能しているかを確認する。

監査は、記録を抜き取って調べ、仕組み全体が有効に働いているかを評価する。三者が同じ場所を同じ深さで見るのではなく、それぞれ異なる高さから見るのである。

監査員は「間違い」ではなく「仕組み」を指摘する

では、監査員が転記ミスを見つけたら、どうすべきか。「転記ミスがあった」と書くだけでは不十分である。本来ならQCのチェックで見つかり、QAの確認で防がれていたはずのミスが監査まで残っていたということは、QMSに欠陥があるということであり、監査員はその仕組みの欠陥を指摘し、QMSの修正を求めなければならない。

筆者は、監査を「二階建て」で説明している。上の階では、規制要件や規格と自社のQMSとの間に差がないかを確かめる。下の階では、そのQMSと、実際に作られた記録との間に差がないかを確かめる。どちらの階でも、指摘の対象は個人のミスではなく仕組みである。

起きてしまった問題を見つけるのは、QCとQAの仕事である。監査の仕事は、このままの仕組みで続ければ将来どんな問題が起きうるか、つまりリスクを見つけることである。製薬企業に機器やソフトウェアを納める企業も、顧客である製薬企業の監査を受けることがあり、そのときこの視点を知っておくと、監査員の質問の意図を理解しやすくなるだろう。

これらの三つの概念を正確に理解し、適切に運用することが品質マネジメントシステムの効果的な構築と運用には不可欠である。QC、QA、監査はそれぞれが品質確保のための重要な役割を担っており、その違いを認識した上で、相互に連携していくことが重要である。

チェックを重ねるほど品質が高まるわけではない。三者がそれぞれの役割を果たしてこそ、品質の仕組みは強くなる。自社の監査報告書が、ミスの一覧表になっていないか確かめてみてほしい。

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