なぜリスクベースアプローチが必要なのか
医薬品規制が抱える根本的な問題 医薬品の規制において、規制当局と製薬企業は常に難しいバランスを求められている。規制要件を強化すれば、確かに患者の安全...
お役立ち情報
リスクマネジメント
スリーステップメソッドとは何か
本記事の解説動画 製品の安全性を確保することは、メーカーにとって最も重要な責務の一つである。しかし、どのような製品にも必ず何らかのリスクが存在する。...
安全とは何か – ゼロリスクは存在しない理由
「この製品は安全です」「安全な環境を提供します」——私たちは日常的にこうした言葉を耳にする。しかし、そもそも「安全」とは何を意味するのだろうか。多く...
リスクと問題点の違いとは何か
ビジネスや日常生活において、「リスク」と「問題点」という言葉は頻繁に使われる。しかし、これらの言葉を同じ意味で使っている場面を見かけることも少なくな...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
重大性はリスクコントロール後も変化しない
リスクコントロール後も変化しない重大性 はじめに リスクマネジメントの世界では、多くの誤解や混乱が存在する。特に「リスクの重大性はコントロール措置に...
Self Inspectionとは ― 目的・進め方・規制上の...
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...
リスクとは
一般に、リスクとは危害の発生する確率とそれが顕在化した場合の重大性の組み合わせであると認識されている。ここで特に強調すべきは、「危害の発生する確率」...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
