6つのステップ＝CSAのフレームワーク
CSV から CSA へ。FDA の最新ガイダンスが描く「リスクベースの保証」を、6つのステップで実務に落とす。 CSAとは何か ー CSVからの転...
お役立ち情報
ワンポイント
アンスクリプトテストという新発想
バリデーションの現場に長く身を置いた者なら、テストスクリプトの作成にどれほどの時間が吸い取られるかをよく知っているはずだ。 仕様書を読み込み、操作手...
万人に配られた道具が生む使い方の格差
万人に同じものが配られる、と聞いて筆者がまず思い浮かべるのは、ベーシックインカムである。所得や就労の状況にかかわらず、すべての人に一律に現金を定期支...
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。 プロトコルを設計す...
データインテグリティを脅かす事象の8割とは
データインテグリティ（Data Integrity、データの完全性）は、医薬品の製造・品質管理（GMP）および流通管理（GDP）領域を中心に、品質保...
端末チェックとは何か
21 CFR Part 11の§11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持の(h)に以下のような要求事項がある。 （...
詳細で妥協しない回答スタイル
医薬品・医療機器の規制対応という高度に専門的な分野では、曖昧さや端折りが直接的なリスクにつながる。だからこそ、AIを活用する際にも「詳細さへの要求水...
バイオメトリクスの問題点
スマートフォンの顔認証や指紋認証、あるいは空港の自動化ゲートで目にする虹彩スキャン——これらはすべて「バイオメトリクス（生体認証）」と呼ばれる技術で...
電子署名とデジタル署名の違い
「電子署名」と「デジタル署名」——この二つの言葉は、日常業務の中でしばしば混同されて使われている。しかし、規制対応や品質管理の文脈においては、両者は...
バリデーションの概念はどう変わったか
「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特に、FDA（米国食品...
