リスクベースアプローチとは何か
2016年に改訂されたISO 13485において、「リスクベースアプローチ」という概念が大きく取り上げられた。医療機器業界に携わる方であれば、一度は...
お役立ち情報
ワンポイント
品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
製造業やソフトウェア開発の現場で頻繁に使われる「品質管理(QC: Quality Control)」と「品質保証(QA: Quality Assur...
FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
2026年2月2日、FDAは医療機器査察の運用文書を切り替えた。1999年8月に発行されたQSIT（Quality System Inspectio...
UDI(機器固有識別子)とは何か
医療機器業界に携わる方なら、「UDI」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。UDI（Unique Device Identification：...
なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
医療機器の開発現場では「設計履歴ファイル（Design History File：DHF）」という言葉が長らく使われてきた。ところが 2026年2月...
設計管理と設計開発の違いとは
医療機器業界で働く方であれば「設計管理」という言葉を一度は耳にしたことがあるだろう。しかし、この「設計管理」と「設計開発」の違いを明確に説明できる人...
なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか
欧州で医療機器を販売しようとする企業が必ず直面する課題、それが「CEマーキング」である。この小さなマークは、欧州単一市場での自由な流通を保障する通行...
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
医療現場では、日々多くの医療機器が使用されている。輸液ポンプ、人工呼吸器、血糖測定器、AED（自動体外式除細動器）など、これらの機器は患者の命を守る...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...
CAPA手順書＆様式の作成方法
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ お役立...
