クローズドシステムとオープンシステムの違い
21 CFR Part11では、クローズドシステムとオープンシステムを区別している。それはなぜであろうか？ オープンシステムとは、インターネットに接...
お役立ち情報
ワンポイント
Part11査察再開の背景
本記事の解説動画 FDA（米国食品医薬品局）の規制である21 CFR Part 11は、医薬品・医療機器業界において電子記録・電子署名の管理基準を定...
2007年アテネ会議で何が語られたか
「もう一つの迫りくる危機（Another Looming Crisis?）」 データインテグリティ（データの完全性・信頼性）という概念が、医薬品・医...
Anthropic社の開発（OpenAI元社員が設立）
現在、生成AIの世界において急速に存在感を高めている企業の一つが、Anthropic（アンソロピック）社である。ChatGPTを生み出したOpenA...
プレディケートルールとは
FDA（米国食品医薬品局）の規制に携わる実務者であれば、「21 CFR Part 11」という名称を一度は耳にしたことがあるだろう。電子記録・電子署...
長文生成に優れている
AIツールが業務に浸透するなか、「どのツールを何に使うべきか」という問いがますます重要になっている。ChatGPTやGemini、そしてClaude...
リスクベースアプローチとは
医薬品・医療機器・食品をはじめとする規制産業において、「すべての項目を同じ厳しさで管理する」という考え方は、長らく品質管理の基本姿勢とされてきた。し...
Scope and Applicationが発表された理由
規制とは、本来、安全と品質を守るために存在する。しかし、その解釈や運用が過度に厳格になると、皮肉なことに、守るべき産業の発展を妨げ、最終的には患者や...
プログラミング能力がChatGPTより優秀
「AIにコードを書かせる」という行為が、もはや先進的なエンジニアだけの特権ではなくなりつつある。プログラミング未経験者がAIの助けを借りてWebアプ...
ラベルとラベリングの違いとは
医療機器業界や製造業において、「ラベル」と「ラベリング」という用語は日常的に使われているが、この二つの概念は明確に区別される必要がある。さらに重要な...
